BPOM: 71% Relawan Vaksin Nusantara Alami KTD

KBRN, Jakarta: Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito menyebut, setidaknya ada 71 persen relawan uji klinis I vaksin Nusantara mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD). 

"Sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4%) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan, meskipun dalam grade 1 dan 2," ujar Penny dalam pernyatan tertulis BPOM, Rabu (14/4/2021) seperti dikutip dari Kumparan.com.

KTD tersebut, kata Penny, terjadi pada seluruh relawan dengan berbagai jenis adjuvant atau kadar vaksin yang diberikan. 

"Seluruh subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," ucap Penny.

Selain pada grade 1 dan 2, KTD menurut Penny, juga terjadi pada grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yakni subjek 1 mengalami hipernatremi (konsentrasi kalium tinggi pada darah), 2 subjek  mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek  mengalami peningkatan kadar kolesterol.

"Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik, namun berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ucap Penny. (foto: YouTube BPOM)

Reaksi anda terhadap berita ini :

Komentar

00:00:00 / 00:00:00